दुई कोरोना खोपको नेपालमा क्लिनिकल ट्रायल गर्न ‘इथिकल अप्रुभल’

पुस-२८, काठमाडौं । नेपाल स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद (एनएचआरसी) ले दुई कोरोना खोपको तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायल नेपालमा गर्न इथिकल अप्रुभल दिएको छ ।

एनएचआरसीले क्लोभर बायोफार्मास्युटिकल्स अस्ट्रेलिया तथा भ्याक्जाइन पीटीवाई लिमिटेड, अस्ट्रेलियाले उत्पादन गरेका कोभिड-१९ खोपको नेपालमा ट्रायल गर्न इथिकल अप्रुभल दिइएको हो ।

इथिकल रिभ्यू बोर्डले क्लोभर बायोफार्मास्युटिकल्सको खोपको ट्रायललाई स्वीकृति प्रदान गरिसकेको छ भने भ्याक्जाइन पीटीवाई खोपको ट्रायल गर्न प्रशासनिक र प्राविधिक काम भइरहेको एनएचआरसीले जनाएको छ ।

एनएचआरसीकाअनुसार क्लोभरको खोप ‘कोभ्याक्स-१९’ अन्तर्गतको खोप हो ।  यसको ट्रायल काठमाडौंको महाराजगन्जस्थित त्रिवि शिक्षण अस्पताल तथा धुलिखेलस्थित काठमाडौं विश्वविद्यालय अन्तर्गतको धुलिखेल अस्पतालमा हुनेछ । यसका लागि दक्षिण कोरियास्थित इन्टरनेसनल भ्याक्सिन इन्स्टिच्युट (आईभीआई)ले सहयोग उपलब्ध गराएको छ । यो ट्रायल १८०० जनामा गरिने छ ।

अस्ट्रेलियन खोप ‘कोभ्याक्स-१९’ भने एनएचआरसीकै नेतृत्वमा ट्रायल गर्न लागिएको हो । यो ट्रायलको सम्पूर्ण आर्थिक भार कम्पनी स्वयंको हुने छ ।

क्लोभरको खोपको सम्बन्धमा भने स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयलले अन्तिम निर्णय गरेर मन्त्रिपरिषद बैठकमा प्रस्ताव लैजानुपर्ने एनएचआरसीका सदस्य सचिव डाक्टर प्रदिप ज्ञवाली बताउँछन् । ‘हामीले इथिकल अप्रभुल दिएको क्लोभरको खोपको सम्बन्धमा स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयलले अन्तिम निर्णय गरेर मन्त्रिपरिषद बैठकमा प्रस्ताव लैजानुपर्छ र, स्विकृत भयो भने काम अगाडि बढ्छ’ उनले भने, ‘मन्त्रालयले यस विषयमा छलफल गरिरहेको छ, यसको अन्तिम निर्णय मन्त्रिपरिषदले गर्छ।’

कोभ्याक्सअन्तर्गत खोपको ट्रायल विश्वभर कुल ३४ हजार मानिसमा हुँदैछ, जसमध्ये नेपालमा १८०० ट्रायल हुँदैछ। नेपालमा हुने ट्रायलमध्ये पहिलो चरणमा शिक्षण अस्पतालबाट १२ सय जनालाई र धुलिखेल अस्पतलामा ६ सय जनालाई खोप दिइनेछ । शिक्षण अस्पतालको ट्रायलको नेतृत्व चिकित्सा शास्त्र अध्ययन संस्थानकी डीन समेत रहेकी डाक्टर दिव्या सिंहले गर्दैछिन् भने धुलिखेल अस्पतालमा हुने अनुसन्धानको नेतृत्व औषधि विशेषज्ञ डा. राजीव श्रेष्ठले गर्नेछन् ।

नेपालले जति छिटो ट्रायल गर्छ, त्यति छिटो खोप पाउने सम्भावना बढ्ने औषधि विशेषज्ञ श्रेष्ठ बताउँछन् । उनकाअनुसार यसअघिको विभिन्न क्लिकल ट्रायलमा नेपालले राम्रो नतिजा दिएकाले यो पटकको ट्रायलमा नेपाललाई पनि समावेश गरिएको हो ।

‘संसारभर धेरै खोप चाहिने भएकाले विश्व स्वास्थ्य संगठनले ९/१० वटा खोपलाई सूचिमा राखेको छ, जसमध्ये हामीले ट्रायल गर्न लागेको खोप पनि सूचिमा छ’ श्रेष्ठ भन्छन्, ‘ यो हाम्रो अवसर पनि हो, हामीले ट्रायल गर्यौं भने खोप छिटो पाउने सम्भावना बढेर जान्छ ।’

समयमै १८०० जनालाई खोप परीक्षण गर्न सकियो भने अन्य कुनै देशमा ढिलाइ भए त्यो संख्या पनि हामीले प्राप्त गर्न सक्ने डाक्टर श्रेष्ठ बताउँछन् । त्यस्तो अवस्थामा हामीकहाँ ५ हजारसम्ममा पनि खोपको परीक्षण हुन सक्ने उनको कथन छ । ‘नेपालमा खोप प्रयोग गर्ने भनेपछि ट्रायल गर्नु उचित हुन्छ । तेस्रो चरणको ट्रायल केवल प्रभावकारिता मूल्यांकनका लागि हो’ उनी भन्छन् ।

स्वास्थ्य मन्त्रालयका स्वास्थ्य सचिव लक्ष्मण अर्याल भने क्लिनिकल ट्रायलको विषयमा प्राविधिक स्वास्थ्य मन्त्रालयले प्राविधिक पाटो हेरिरहेको बताउँछन् । उनकाअनुसार भ्याक्सिन लगाउने समयमा क्लिनिकल ट्रायलमा फसिने हो कि भन्ने प्रश्नमा छलफल केन्द्रित छ । उनका अनुसार यो समयमा भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायलको गर्दा उपयुक्त हुन्छ किँ हुदैन भन्ने विषयमा परामर्श भइरहेको छ ।

‘एनएचआरसीले इथिकल एप्रुभल दिनासाथ ट्रायलको स्विकृती दिनुपर्छ भन्ने छैन । ट्रायल गर्ने नगर्ने भन्ने विषयमा औषधि व्यवस्था विभागको राय मागेका छौं’ अर्यालले भने, ‘यो विषय मन्त्रिपरिषदको विषय भएकाले मन्त्रिपरिषदले निर्णय गर्छ । त्यहाँ प्रस्ताव पठाउने कि नपठाउने भन्ने विषयमा हामी केही दिनमा उपयुक्त निर्णय गर्छौं ।’

तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायल के हो ?

कुनै पनि देशमा उत्पादन भएको भ्याक्सिन कुनै देशमा सफल परीक्षण भयो भने पनि त्यो भ्याक्सिनले नेपालमा काम गर्छ कि गर्दैन भनेर परीक्षण गरिन्छ, जसलाई तेस्रो चरणको ‘क्लिनिकल ट्रायल’ भनिन्छ।

तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा धेरै देशका धेरै नागरिकहरू सहभागी हुन्छन्, जसले प्रयोगात्मक औषधि वा खोपलाई मानक उपचारसँग तुलना गर्छ ।

सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्यांकन गर्दै ‘साइडइफेक्ट’बारे अध्ययन गर्छ। नयाँ औषधि वा खोप स्वीकृत गर्ने कि नगर्ने भन्नेबारे निर्णय तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलले निर्धारण गर्छ ।

नेपालले पनि आफैँ औषधि/भ्याक्सिन उत्पादन गर्न नसक्ने भएकाले भ्याक्सिनहरू नेपालको लागि प्रभावकारी हुन्छ कि हुँदैन भनेर अनुसन्धान गर्नुपर्ने परिषद्का सदस्यसचिव डा ज्ञवाली बताउँछन् ।

ज्ञवालीकाअनुसार तेस्रो फेजको क्लिनिकल ट्रायलमा जोखिम नहुने भन्ने हुँदैन । तर, तेस्रो फेजमा आइपुग्दा धेरै सुरक्षाका अवस्थाहरू हेरेर आइसकिएको हुन्छ ।

डा. श्रेष्ठका अनुसार तेस्रो चरणका ट्रायल भनेको खोपको प्रभावकारिता कति छ भनेर मूल्यांकन गर्नका लागि गरिने हुँदा सुरक्षित मानिन्छ । ‘तेस्रो चरणको ट्रायलमा लगाउने खोप धेरै हदसम्म सुरक्षित हुन्छ,’ उनी भन्छन्, ‘पहिलो र दोस्रो चरणको ट्रायलमा कति मात्रामा कसलाई खोप दिने भन्ने यकिन भइसकेको हुन्छ ।’

 

प्रतिकृया दिनुहोस्